ISO 13485:2003 ofera cerintele de management al calitatii pentru sectorul dispozitivelor medicale, avand scop de reglementare a domeniului.
Pana la sfarsitul lunii decembrie 2008, cel putin 13234 certificate ISO 13485 : 2003 au fost emise in 88 de tari si economii, certificate destinate producatorilor si distribuitorilor de instrumente medicale.
Total din 2008 reprezinta o crestere de 249 (+2%) fata de 2007, cand totalul a fost de 12 985 certificate pentru dispozitive medicale emise in 84 de tari si economii. (www.iso.org)
