ISO 14971 este un standard care trateaza managementul riscului pentru dispozitivele medicale.
Cap 6.4 din ISO 14971 face referiri la Evaluarea riscului rezidual :
• Evaluati-va riscul rezidual (acel risc ramas dupa ce v-ati implementat masurile de control al riscului).
o Folositi-va criteriile de acceptare a riscurilor pentru a evalua daca riscul dvs. rezidual este sau nu acceptabil.
o Folositi-va dosarul de management al riscului pentru a inregistra rezultatele evaluarii riscurilor reziduale.
• Verificati daca organizatia dvs. este in conformitate cu partea 6.4 inspectandu-va dosarul de management al riscului si documentele insotitoare in care sunt expuse riscurile reziduale.
tags: ISO 14971, certificare ISO 14971, riscul rezidual, dispozitive medicale
